Vỡ viên – phát sinh bụi – trượt GMP và bài học đắt giá cho nhà máy dược

Trong ngành dược phẩm, nhiều dây chuyền được thiết kế theo tư duy “dùng chung vít tải cho mọi nguyên liệu”.
Case study dưới đây là ví dụ điển hình cho hậu quả khi dùng vít tải thiết kế cho bột để vận chuyển dược phẩm viên – và cách khắc phục đúng kỹ thuật để đạt lại chuẩn GMP.

1. Thông tin tổng quan dự án

• Ngành: Dược phẩm

• Sản phẩm: Viên nén

• Công đoạn: Vận chuyển viên từ máy dập → máy bao / đóng gói

• Thiết bị đang dùng: Vít tải inox trục ngang (thiết kế cho bột)

• Vấn đề: Viên sứt vỡ, bụi tăng, trượt audit GMP

Dự án được Cơ Khí An Vạn Phúc tiếp nhận với yêu cầu:
👉 Khắc phục nhanh – đúng lỗi audit – không thay mới toàn bộ dây chuyền.

2. Hiện trạng dây chuyền trước khi khắc phục

Qua khảo sát tại nhà máy, ghi nhận:

• ❌ Viên nén bị sứt cạnh, mẻ góc sau vận chuyển

• ❌ Phát sinh bụi mịn trong khu vực kín

• ❌ Sai lệch khối lượng viên ở khâu đóng gói

• ❌ QA/QC ghi nhận nguy cơ nhiễm chéo

• ❌ Audit GMP yêu cầu khắc phục hạng mục vận chuyển viên

👉 Trước đó, nhà máy đã:

• Giảm tốc độ motor ❌ (chỉ giảm nhẹ, không triệt để)

• Tăng tần suất vệ sinh ❌ (không xử lý gốc rễ)

3. Phân tích nguyên nhân gốc rễ

🔎 Nguyên nhân chính được xác định:

1. Sai loại vít tải

   • Cánh vít thiết kế cho bột → ép & nén viên

2. Mép cánh sắc

   • Gây va đập & mài mòn viên

3. Tốc độ vận hành không kiểm soát tốt

   • Viên va đập liên tục

4. Thiết kế sao chép

   • Dùng chung tiêu chuẩn cho bột & viên

👉 Vật liệu inox đúng (304/316) nhưng thiết kế sai → vẫn trượt GMP.

4. Phương án khắc phục được đề xuất

An Vạn Phúc đề xuất cải tạo tập trung đúng điểm sai, gồm:

🔧 Hạng mục cải tạo chính

• Thay cánh vít chuyên cho viên:

  • Bước vít lớn

  • Mép cánh bo tròn hoàn toàn

  • Giảm lực ép & va đập

• Giảm tốc độ vận chuyển

  • Gắn biến tần (VFD) điều chỉnh chính xác

• Xử lý lại bề mặt & mối hàn

  • Giảm ma sát, hạn chế mài mòn viên

• Điều chỉnh khe hở cánh – máng

  • Tránh dồn viên cục bộ

🔧 Hạng mục giữ nguyên

• Máng vít inox

• Khung đỡ

• Motor & hộp giảm tốc (đủ tải)

👉 Giải pháp giúp giảm ~45% chi phí so với thay mới toàn bộ hệ vít tải.

5. Quá trình thi công & chạy thử

• Tháo trục vít tại nhà máy

• Gia công cánh vít mới tại xưởng

• Lắp đặt – căn chỉnh đồng tâm

• Chạy thử không tải → có tải

• Theo dõi tỷ lệ vỡ viên trong 10 ngày vận hành

⏱ Thời gian thi công: 2–3 ngày
👉 Không ảnh hưởng lớn đến kế hoạch sản xuất.

6. Kết quả sau khắc phục

Sau khi đưa vào vận hành ổn định:

✅ Giảm >90% tỷ lệ sứt vỡ viên
✅ Không còn phát sinh bụi bất thường
✅ Định lượng đóng gói ổn định trở lại
✅ QA/QC xác nhận đạt yêu cầu GMP
✅ Dây chuyền vận hành êm, ổn định hơn

7. Bài học rút ra từ case study

• ❌ Inox đúng không đồng nghĩa thiết kế đúng

• ❌ Không thể dùng vít tải cho bột để chạy viên

• ✅ Viên nén cần vận chuyển êm – không nén – không va đập

• ✅ Cải tạo đúng điểm yếu hiệu quả hơn thay mới

👉 Sai thiết kế ban đầu luôn tốn chi phí sửa chữa về sau.

8. Kết luận

Case study: Dây chuyền dùng sai vít tải cho viên & cách khắc phục cho thấy:

👉 Rất nhiều dây chuyền dược:

• Không cần thay mới toàn bộ

• Chỉ cần đúng loại vít tải – đúng thiết kế

Là có thể:

• Tránh vỡ viên

• Đạt GMP

• Ổn định chất lượng lâu dài

📞 Thông tin liên hệ

📞 Hotline: 0908 473 640 (Mr. Thắng)
🌐 Website: https://www.anvanphuc.com.vn